《2025年中國創新醫療器械行業市場前景》

一、引言

創新醫療器械作為現代醫療技術的關鍵組成部分，正引領著醫療產業的變革與升級。其不僅代表著醫療器械領域的前沿科技水平，更是提升醫療服務質量和效率、滿足人民群眾日益增長的健康需求的重要支撐。近年來，在政策扶持、技術突破以及龐大市場需求的多重利好因素推動下，中國創新醫療器械行業呈現出蓬勃發展的態勢，正逐步從全球醫療器械產業的“跟跑者”向“并跑者”乃至“領跑者”轉變，展現出巨大的市場潛力和發展前景。

二、創新醫療器械的定義與特點

（一）定義

創新醫療器械是指國內首創，其產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著臨床應用價值的醫療器械。這類產品通常蘊含著企業大量的研發投入和創新智慧，是醫療器械領域技術創新成果的集中體現，能夠為臨床治療提供全新的解決方案或顯著提升現有治療效果，對推動醫療技術進步和改善患者健康狀況具有重要意義。

（二）特點

1. **技術先進性**：創新醫療器械往往融合了最新的科技成果，如人工智能、大數據、生物材料、微電子等前沿技術，使其在性能、功能和安全性等方面超越傳統醫療器械，達到國際領先水平。例如，基于人工智能算法的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件，能夠快速、準確地識別眼底病變特征，輔助醫生進行早期診斷和精準治療，大大提高了診斷效率和準確性。

2. **臨床價值顯著**：其臨床應用價值主要體現在能夠滿足臨床未被滿足的需求，改善患者的治療效果和生活質量。比如，體外心室輔助設備為心力衰竭患者提供了有效的生命支持，延長了患者的等待心臟移植時間，提高了患者的生活質量和生存率；支氣管導航操作控制系統則為復雜肺部疾病的診斷和治療提供了新的途徑，降低了手術風險，提高了手術成功率。

3. **研發周期長、投入大**：從產品研發、臨床試驗、審評審批上市許可到進入醫療機構實現商業化，整個過程一般需要 5 - 8 年左右時間。這期間企業需要投入大量的人力、物力和財力，包括研發團隊的組建、實驗室和生產設備的購置、臨床試驗的開展以及注冊審批過程中的各項費用等。例如，一款高端手術機器人的研發，可能需要匯聚多學科的專業人才，經過無數次的設計改進、動物實驗和臨床試驗，才能最終獲得上市許可，其研發投入往往高達數億元甚至更多。

4. **審批嚴格**：鑒于創新醫療器械的重要性和潛在風險，國家對其審批流程和標準尤為嚴格。創新醫療器械特別審批的申請必須在醫療器械產品注冊申報前提交，且僅限于二類、三類醫療器械，第一類醫療器械不能申請創新醫療器械特別審批。審批過程中，監管部門會對產品的安全性、有效性、創新性等進行全面、深入的審查，確保其符合國家相關法規和標準，保障公眾用械安全。

三、創新醫療器械行業發展政策

醫療器械作為現代醫療衛生體系建設的重要支柱之一，具有高度的戰略性、帶動性和成長性。我國政府高度重視醫療器械產業的創新發展，將其視為提升國家醫療衛生水平、保障人民健康的重要戰略舉措。近年來，主管部門出臺了一系列政策，從不同層面鼓勵國產醫療器械加快創新步伐，推動高端醫療器械國產化，促進新技術的推廣和應用，為國內醫療器械產業的快速發展提供了有力的政策支持。

（一）國家層面政策

1. **《創新醫療器械特別審查程序》**：該程序為創新醫療器械開辟了專門的審批通道，明確了創新醫療器械的定義和審查條件，對符合要求的產品給予優先審查、審批等優惠政策，大大縮短了創新醫療器械的上市時間，加快了創新成果的轉化和應用。例如，一些具有國際領先水平的高端醫療器械，如腎動脈射頻消融儀等，通過這一特別審查程序，能夠更快地進入市場，滿足臨床需求。

2. **《醫療器械優先審批程序》**：針對臨床急需、具有明顯治療優勢的醫療器械，以及列入國家科技重大專項、國家重點研發計劃的醫療器械，給予優先審批。這一政策有力地推動了我國醫療器械行業在關鍵技術領域的突破和創新，促進了醫療技術的快速發展，提高了我國醫療器械產業的整體競爭力。

3. **“十四五”規劃相關支持政策**：在“十四五”開局以來，國家將醫療器械產業納入重點支持發展的戰略性新興產業之一，從產業規劃、資金扶持、稅收優惠等多個方面給予全方位支持。例如，設立專項產業基金，引導社會資本投入醫療器械研發創新；對符合條件的醫療器械企業給予稅收減免，降低企業創新成本；鼓勵高校、科研機構與企業開展產學研合作，加速科技成果轉化等，為醫療器械產業的創新發展營造了良好的政策環境。

（二）地方層面政策

各省市也積極響應國家政策號召，結合本地醫療器械產業發展實際，陸續出臺了一系列加速高端醫療器械審批、支持高端醫療裝備創新研發、推動醫藥產業高質量發展的政策措施，形成了上下聯動、協同推進的良好政策格局。

1. **加速審批政策**：一些醫療器械產業發達的地區，如北京、上海、廣東等地，建立了醫療器械審評審批綠色通道，優化審批流程，提高審批效率，為本地醫療器械企業的創新產品快速上市提供了便利。例如，北京市藥品監督管理局通過建立“一站式”服務平臺，整合審評、審批、檢驗等環節，實現了創新醫療器械審批的提速增效，使一些創新產品能夠更快地進入市場，服務患者。

2. **研發支持政策**：地方政府通過設立科技專項資金、產業引導基金等方式，對本地醫療器械企業的研發創新項目給予資金支持。同時，鼓勵企業與高校、科研機構建立產學研合作機制，共同開展關鍵技術攻關和新產品研發。例如，江蘇省出臺了一系列政策，對獲得國家創新醫療器械特別審查的項目給予一次性獎勵，對承擔國家和省級科技重大專項的企業給予配套資金支持，極大地激發了企業的創新積極性，推動了醫療器械產業的技術升級。

3. **產業扶持政策**：為了促進醫療器械產業的集聚發展，各地政府還出臺了一系列產業扶持政策，包括土地供應、廠房建設、人才引進等方面的優惠措施。例如，廣東省規劃建設了一批醫療器械產業園區，為企業提供標準化廠房和配套設施，并給予入駐企業租金減免、稅收優惠等政策支持，吸引了眾多醫療器械企業集聚發展，形成了良好的產業生態。

四、創新醫療器械行業發展現狀

（一）創新醫療器械獲批數量

近年來，我國醫療器械產業創新發展步伐不斷加快，國內獲得批準上市的創新醫療器械數量呈現出持續增長的良好態勢。據中商產業研究院發布的《2025 - 2030 中國創新醫療器械市場現狀研究分析與發展前景預測報告》顯示，2024 年國家藥監局共批準創新醫療器械 65 個，涵蓋了手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械。截至 2024 年底，國家藥監局共批準 315 個創新醫療器械上市。2025 年 1 - 4 月，國內獲批上市的創新醫療器械數量已達 34 個，顯示出我國創新醫療器械市場源源不斷的活力和潛力。

（二）創新醫療器械國內外占比

從國內外分布情況來看，我國創新醫療器械市場主要以境內產品為主。2014 - 2024 年國家藥監局共批準的 315 個創新醫療器械中，境內創新醫療器械 272 個，涉及 16 個省的 193 家企業，占比高達 86%；進口創新醫療器械 43 個，涉及 6 個國家的 24 個企業，占比 14%。這表明我國在創新醫療器械領域的自主研發能力不斷提升，國內企業已經成為創新醫療器械市場的主要力量，但同時也反映出我國在部分高端醫療器械領域仍需進一步加大創新力度，以提高國際競爭力，減少對進口產品的依賴。

（三）創新醫療器械產品占比

從產品類型角度分析，截至 2024 年底，已獲得批準上市的創新醫療器械中，有源產品 194 個，占比約 61%，無源產品 97 個，占比 31%，體外診斷試劑產品 24 個，占比 8%。有源和無源創新醫療器械數量相對較多，這反映出我國在醫療器械的電子化、智能化以及高端植入器械等方面的研發創新取得了顯著成果，這些產品在臨床治療中發揮著重要作用，為患者提供了更多先進的治療選擇。

（四）創新醫療器械注冊品種排名

具體到不同品類的創新醫療器械，有源手術器械、無源植入器械、有源植入器械、醫用軟件、神經和血管手術器械以及醫用成像器械等高端醫療器械是 2024 年批準的創新醫療器械數量前五位的品類，分別為 23 個、10 個、6 個、5 個、4 個、4 個。與 2023 年相比，神經和血管手術器械、有源植入器械增加較快，顯示出我國在這些高端醫療器械領域的研發創新能力和市場需求都在不斷提升，這些領域的技術創新將為相關疾病的治療帶來新的突破和希望。

（五）創新醫療器械注冊省份排名

從地域分布來看，已經獲批上市的創新醫療器械產品所在地主要集中在經濟發達地區和醫療器械產業基礎較好的省份。其中，北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的 315 個創新醫療器械的 75.9%，與 2023 年相比有所下降。這表明我國醫療器械產業的區域集聚效應明顯，這些地區的經濟實力雄厚、科研資源豐富、產業配套完善，為醫療器械企業的創新發展提供了良好的條件。然而，隨著政策的引導和產業的不斷發展，其他地區的醫療器械產業也在逐漸崛起，有望在未來形成更加均衡的產業布局。

（六）創新醫療器械重點企業

盡管我國醫療器械企業數量眾多，但整體上仍呈現“小而散”的局面，市場集中度較低，行業整合和規模化發展還有很大的空間。據不完全統計，截至 2025 年 5 月，我國獲得批準的創新醫療器械相關生產企業數量超過 200 家。在這些企業中，有部分企業在創新醫療器械領域表現突出，其獲批產品的數量和質量都處于行業領先地位，成為我國創新醫療器械行業的骨干力量。

五、創新醫療器械行業重點企業案例分析

（一）品馳醫療

北京品馳醫療設備股份有限公司創立于 2008 年，總部位于北京市中關村科技園區昌平園。作為一家專業從事腦起搏器、迷走神經刺激器、脊髓刺激器、骶神經刺激器等系列化神經調控產品研發、生產和銷售的高新技術企業，品馳醫療致力于為廣大帕金森病、癲癇、疼痛、尿失禁等功能神經疾病患者提供先進的治療手段。自成立以來，品馳醫療憑借其強大的研發實力和創新精神，在神經調控領域取得了豐碩的成果。2016 - 2024 年，品馳醫療共有包括植入式可充電脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激器、植入式脊髓神經刺激電極、植入式脊髓神經刺激延伸導線等在內的 19 個創新醫療器械產品獲得批準上市，其產品不僅填補了國內在該領域的多項技術空白，還打破了國外產品的長期壟斷，為國內患者提供了更加經濟、有效的治療選擇，顯著提升了我國在神經調控醫療器械領域的國際地位。

（二）聯影醫療

上海聯影醫療科技股份有限公司是一家致力于為全球客戶提供高性能醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器及醫療數字化、智能化解決方案的高科技企業。自設立以來，聯影醫療持續進行高強度研發投入，匯聚了一批頂尖的科研人才，專注于攻克醫學影像設備、放射治療產品等大型醫療裝備領域的核心技術。經過多年不懈的努力，聯影醫療已經構建了包括醫學影像設備、放射治療產品、生命科學儀器在內的完整產品線布局，其產品在圖像質量、掃描速度、智能化程度等方面均達到了國際先進水平。2025 年第一季度，聯影醫療營業收入為 24.78 億元，較上年同期增長 5.42%，歸屬于上市公司股東的凈利潤為 3.70 億元，較上年同期增長 1.87%，顯示出良好的發展態勢。2018 - 2024 年，聯影醫療共有包括正電子發射斷層掃描及磁共振成像系統、醫用直線加速器系統、數字乳腺 X 射線攝影系統等在內的 9 個創新醫療器械產品獲得批準上市，這些產品的成功上市，不僅提升了聯影醫療在國內外市場的競爭力，也為我國高端醫學影像設備的國產化做出了重要貢獻，推動了我國醫療器械產業向高端化、智能化方向發展。

（三）先健科技

先健科技于 1999 年成立于中國深圳，是一家國家級高新技術企業，也是國家工信部第三批專精特新“小巨人”企業。公司專注于心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，在該領域不斷拓展業務領域并持續實現技術突破。先健科技憑借其深厚的技術積累和創新能力，在主動脈覆膜支架、左心耳封堵器等高端介入醫療器械領域取得了顯著成就，其產品在國內外市場均獲得了廣泛認可。2024 年，先健科技營業收入為 13.04 億元，同比增長 2.9%，歸母凈利潤 2.22 億元，同比下降 15.5%。盡管凈利潤有所下降，但公司的營業收入仍保持增長，顯示出其在市場中的穩定地位和較強的發展韌性。2017 - 2025 年，先健科技共有包括左心耳封堵器系統、植入式心臟起搏器、髂動脈分叉支架系統、主動脈覆膜支架破膜系統、主動脈覆膜支架系統、主動脈弓支架系統在內的 6 個創新醫療器械產品獲得批準上市，這些產品的陸續上市，進一步豐富了公司的產品線，提升了公司的核心競爭力，為我國心腦血管介入醫療器械產業的發展注入了新的活力。

（四）華科精準

華科精準（北京）醫療科技有限公司是一家在智能醫療領域具有深厚創新實力的企業，目前開發了包含各類醫用機器人、醫用導航、醫用軟件、醫用電極、醫用激光等產品十余種。華科精準自 2003 年就開始了智能醫療創新的成功嘗試，通過顱內電極的自主技術創新和產業化，逐漸完成了該領域 90% 以上的國產化替代，每年支撐相關手術 5000 余臺，直接推動了中國功能神經外科的發展。華科精準在神經外科手術導航定位系統、磁共振監測半導體激光治療設備等高端智能醫療器械領域的研發成果，不僅提高了神經外科手術的精準度和安全性，還為患者帶來了更加優質的治療體驗。2018 - 2024 年華科精準共有包括神經外科手術導航定位系統、磁共振監測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件、腦外科手術計劃軟件在內的 5 個創新醫療器械產品獲得批準上市，這些產品的成功上市，標志著華科精準在智能醫療領域的技術創新能力和產業化水平達到了新的高度，為我國醫療器械產業的智能化發展樹立了典范。

（五）邁瑞醫療

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司作為我國醫療器械行業的領軍企業之一，主要從事醫療器械的研發、制造、營銷及服務，始終以客戶需求為導向，致力于為全球醫療機構提供優質的產品、服務和解決方案。公司主要產品覆蓋生命信息與支持、體外診斷以及醫學影像三大業務領域，擁有國內同行業中最全的產品線，以安全、高效、易用的“一站式”產品和數智化解決方案滿足臨床需求。邁瑞醫療憑借其強大的研發實力、完善的質量管理體系和廣泛的市場渠道，在全球醫療器械市場中占據了一定的份額。2025 年第一季度，公司實現營業總收入 82.37 億元，盡管同比下降了 12.12%，但歸母凈利潤仍達到 26.29 億元，同比下降 16.81%，顯示出公司在面對市場波動時較強的抗風險能力和盈利能力。2019 - 2024 年邁瑞醫療共有包括病人監護儀、超聲診斷系統在內的 2 個創新醫療器械產品獲得批準上市，這些產品的上市進一步鞏固了邁瑞醫療在醫療器械領域的領先地位，提升了公司的品牌影響力和市場競爭力，同時也為我國醫療器械產業的國際化發展做出了積極貢獻。

六、創新醫療器械行業發展前景

（一）政策支持持續加碼，行業發展迎來新機遇

為了鼓勵醫療器械企業創新和行業的高質量發展，“十四五”開局以來，中央和地方政府出臺了多項鼓勵醫療器械產業發展的政策。國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”，加快關鍵核心技術攻關，助推中國高端醫療器械突破。2023 年底工業和信息化部、國家衛生健康委在北京聯合召開推進醫療裝備發展應用領導小組工作會議，強調繼續支持醫療創新、共同推動優秀醫療裝備“走出去”。除了中央層面加速審批外，各省市在加速高端醫療器械審批、支持高端醫療裝備創新研發、支持醫藥產業高質量發展方面也陸續出臺了相關政策，形成了全方位、多層次的政策支持體系，為創新醫療器械行業的快速發展提供了堅實的政策保障。這些政策的持續加碼，將有力地激發企業的創新活力，加速創新醫療器械產品的研發和上市進程，推動我國醫療器械產業向高端化、智能化、國際化方向發展。

（二）醫改政策助力，創新醫療器械市場空間進一步拓展

國家醫保局明確創新醫療器械豁免集采、納入醫保支付，這一政策為創新醫療器械的臨床使用和進一步發展奠定了良好的基礎。集采豁免意味著創新醫療器械能夠在市場競爭中保持相對較高的價格水平，為企業提供了更充足的利潤空間，從而鼓勵企業加大研發投入，持續進行技術創新。同時，納入醫保支付則大大降低了患者使用創新醫療器械的經濟負擔，提高了創新醫療器械的可及性，使其能夠更廣泛地應用于臨床治療，滿足更多患者的醫療需求。為了更好地在競爭中勝出，國產醫療器械企業會更加重視研發創新，在持續提升產品技術和質量的同時降低成本，以提高產品的市場競爭力。醫保體系強調的保障生產企業的合理利潤也為企業研發提供了有力的支撐，使得企業能夠有更多資金投入到新技術、新產品的研發中，形成良性循環，推動創新醫療器械行業的持續發展。

（三）市場需求增長強勁，為行業發展提供廣闊空間

隨著全球社會經濟的不斷發展以及人口結構的深刻變化，包括老齡化問題日益嚴重、慢性病患病率持續上升、居民對健康的重視度不斷增強等因素共同作用，全球創新醫療器械市場呈現出持續擴大、快速增長的良好態勢。中國作為世界上人口最多的國家之一，擁有龐大的醫療市場需求，創新醫療器械市場需求巨大，并且呈現出不斷增長的趨勢。一方面，人口老齡化加劇導致老年人口數量不斷增加，老年性疾病如心血管疾病、神經系統疾病、腫瘤等的發病率也隨之上升，這些疾病往往需要借助先進的醫療器械進行診斷和治療，從而推動了創新醫療器械在老年疾病治療領域的應用需求。另一方面，隨著人們生活水平的提高和健康意識的增強，對于疾病的預防和早期診斷越來越重視，對于醫療品質和治療效果的要求也越來越高，這促使醫療機構不斷更新和升級醫療器械設備，以提供更優質的醫療服務，進一步拓展了創新醫療器械的市場空間。此外，我國醫療保障體系的不斷完善和基層醫療市場的逐步下沉，也為創新醫療器械的廣泛應用提供了更廣闊的市場渠道，使得創新醫療器械能夠更好地服務于廣大患者，推動我國醫療事業的發展。

（四）技術創新日新月異，推動行業邁向更高水平

隨著人工智能、大數據、云計算、生物材料、基因編輯等新技術的飛速發展，醫療器械行業正在經歷一場以智能化、個性化和遠程化為特征的深刻變革。這些新技術的不斷涌現和融合應用，為創新醫療器械的研發和創新提供了強大的技術支撐，推動了醫療器械行業的技術升級和產品換代。例如，人工智能技術在醫學影像診斷、疾病風險預測、手術機器人控制等方面的應用，大大提高了醫療服務的效率和準確性；大數據和云計算技術則為醫療器械的遠程監測、數據分析和質量控制提供了便利，實現了醫療設備的智能化管理和維護；生物材料的不斷創新則為植入式醫療器械的性能提升和生物相容性改善提供了可能，拓展了醫療器械的應用范圍。同時，中國醫療器械企業的研發投入持續增長，創新能力不斷提升，在一些關鍵核心技術領域取得了重要突破，如高端影像設備的成像技術、微創介入器械的精準操控技術等，有力地推動了創新醫療器械的產業化進程。未來，隨著技術創新的不斷深入和加速，創新醫療器械行業將迎來更多的發展機遇，有望在更多領域實現技術領先，為全球醫療器械產業的發展貢獻更多的中國智慧和中國方案，推動我國從醫療器械大國向醫療器械強國邁進。

七、結論

綜上所述，2025 年中國創新醫療器械行業在政策支持、醫改推進、市場需求增長以及技術創新的多重利好因素推動下，呈現出快速發展的良好態勢，市場前景廣闊。盡管目前我國醫療器械企業仍存在“小而散”的問題，但隨著行業整合和規模化發展的推進，以及重點企業的不斷發展壯大，我國創新醫療器械行業的市場集中度有望逐步提高，行業競爭力將進一步增強。未來，隨著政策的持續扶持、技術的不斷創新和市場的不斷拓展，我國創新醫療器械行業有望在全球醫療器械產業中占據更重要的地位，為提升我國醫療衛生水平、保障人民群眾健康做出更大的貢獻，同時也為全球醫療器械產業的發展注入新的活力和動力。