“醫療器械注冊人法規解讀”專題培訓：因諾唯行受邀解讀

隨著國家深化醫療器械審評審批制度改革，注冊人制度全面落地實施，助力醫療企業研發生產分離。相關部門將采取措施，幫助各方理解法規、提升合規能力，推動醫療行業高質量發展。

2025年4月9日，四川因諾唯行科技有限公司與成都經開科技產業孵化園、醫藥研發技術創新四川省科技資源共享服務平臺，共同舉辦本次醫療器械注冊人制度法規解析專題活動，吸引了龍泉驛區內眾多醫療企業的負責人及相關人員參加。

本次活動特邀國家注冊審核員、藥監局特評講師、四川因諾唯行科技有限公司總經理楊安順擔任主講嘉賓，其在醫療器械領域擁有豐富的理論知識與實踐經驗。講座中，他深入解讀了醫療器械注冊人法規，結合當下經濟背景，詳細闡述了該法規為企業帶來的機遇與挑戰。

楊安順老師指出，醫療器械注冊人制度的實施，明確了注冊人依法承擔醫療器械研制、生產、經營、使用全生命周期管理責任。在當前經濟形勢下，這一制度為企業提供了優化資源配置、降低運營成本的機會。企業可以通過委托生產等方式，將有限的資金和精力集中于產品研發與創新，從而提升核心競爭力。同時，注冊人法規也為醫療器械的進口國產化、科研成果產業轉化等提供了更加明確的路徑。

他還強調，醫療器械行業作為剛需行業，依然具有廣闊的市場前景。企業應充分利用注冊人法規帶來的政策紅利，加強與專業機構的合作，加速產品上市進程。四川因諾唯行科技有限公司是一家專注于醫療器械研發、生產和服務的、獨立的第三方CDMO創新平臺性公司，作為中國西部首個符合美國FDA及中國GMP標準的醫療器械CDMO平臺，可為龍泉驛區內企業提供從概念到產業化合規上市的定制化服務。

本次講座受到了與會企業的一致好評，大家紛紛表示受益匪淺。一位參會企業代表表示：“楊老師的講解深入淺出，讓我們對醫療器械注冊人法規有了更清晰的認識，也讓我們看到了企業向前發展的新方向。”

此次講座不僅為經開孵化園區的醫療企業提供了寶貴的指導，也為推動成都醫療器械產業的高質量發展注入了新的動力