魯健CDMO因諾唯行順利通過(guò)FDA質(zhì)量體系審計(jì)

2025年3月29日至4月3日，魯健CDMO平臺(tái)--四川因諾唯行科技有限公司接受了以色列衛(wèi)生部與項(xiàng)目方Gordian開(kāi)展的FDA質(zhì)量體系審計(jì)。此次審計(jì)是魯健國(guó)際化戰(zhàn)略的重要一步，旨在確保其醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)流程符合FDA的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

在為期一周的審計(jì)中，以色列衛(wèi)生部與Gordian審計(jì)團(tuán)隊(duì)對(duì)因諾唯行的生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制、文件記錄等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面而細(xì)致的檢查。審計(jì)團(tuán)隊(duì)深入生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室以及倉(cāng)庫(kù)等區(qū)域，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全方位的評(píng)估。

經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審計(jì)，因諾唯行憑借其完善的質(zhì)量管理體系和規(guī)范的操作流程，順利通過(guò)了此次FDA質(zhì)量體系審計(jì)。這標(biāo)志著魯健及CDMO在醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)方面的質(zhì)量管理水平已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，為其產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

四川因諾唯行科技有限公司是一家專(zhuān)注于醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的，獨(dú)立的第三方CDMO創(chuàng)新平臺(tái)性公司，實(shí)驗(yàn)室位于四川省成都經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。公司擁有專(zhuān)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備，包括近千平萬(wàn)級(jí)（ISO 7級(jí)）生產(chǎn)區(qū)域、微生物檢驗(yàn)區(qū)域等，可滿足各類(lèi)醫(yī)療器械的研發(fā)和生產(chǎn)需求。目前公司已通過(guò)ISO13485質(zhì)量體系、ISO11135認(rèn)證，并符合GMP和FDA的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

此次通過(guò)FDA質(zhì)量體系審計(jì)，不僅是對(duì)魯健及因諾唯行質(zhì)量管理體系的高度認(rèn)可，更是其在國(guó)際化道路上邁出的堅(jiān)實(shí)一步。我們將繼續(xù)秉持“從概念到產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化合規(guī)上市”的服務(wù)理念，為國(guó)內(nèi)外客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更可靠的醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。